Dansk / English HjemLinksSitemap

3. Krav til kvalitetsstyring

3.1 Dokumentation af kvalitetsstyringssystemet

Indholdet i kvalitetshåndbogen og det i praksis indførte kvalitetsstyringssystem skal som minimum omfatte nedennævnte punkter:

 

a. Ledelsens ansvar:

Ledelsen skal beskrive, hvilken politik og målsætning virksomheden vil følge på kvalitetsområdet, og den skal sikre, at alle medarbejdere forstår og forfølger disse mål. Gennem den fastlagte politik skal det desuden sikres, at der opretholdes en behørig uddannelse af de medarbejdere, som har ansvar for og beføjelser til at træffe beslutninger, der har indflydelse på kvaliteten af det færdige produkt.

Det skal af en organisationsplan klart fremgå, hvem der har ansvaret for og beføjelser til at træffe beslutninger, der har indflydelse på kvaliteten af det færdige produkt.

Ledelsen skal med passende mellemrum - dog mindst hvert andet år - foretage en vurdering af hele eller dele af kvalitetsstyringssystemet. Vurderingen skal afklare, om systemet fortsat er egnet og effektivt. Resultatet af vurderingen skal dokumenteres.

 

b. Kvalitetsstyringssystemet:

Kvalitetshåndbogen skal indeholde de nødvendige skriftlige procedurer og arbejdsinstruktioner, som sikrer, at der opnås en kvalitet, der mindst svarer til kravene i nærværende Tekniske Bestemmelser samt til virksomhedens egen og komponentleverandørernes beskrivelse af produkterne. 

 

c. Ordregennemgang: (Kontraktgennemgang)

Til sikring af overensstemmelse mellem kundens ønsker og virksomhedens opfattelse heraf skal der etableres og vedligeholdes en skriftlig procedure, der indebærer dokumentation for,

• at den ønskede leveringstid kan indpasses i den overordnede produktionsplan. 

• at kunden er gjort bekendt med, hvad der er indeholdt i et standardprodukt.

• at der er taget stilling til løsning af evt. specielle produktudformninger samt til fremskaffelse af beslag, udførelse af overfladebehandling o.l.

• at kunden i forbindelse med specielle ønsker inddrages i en nærmere dialog herom og gøres bekendt med evt. forbehold over for det specielle herunder, at produktet evt. ikke er underlagt produktcertificering.

• at kunden har godkendt det grundlag, hvorpå der udskrives produktionsordre.

 

d. Dokumentstyring:

Til styring af alle dokumenter og data skal der etableres og vedligeholdes en skriftlig procedure, der sikrer,

• at kun gyldige udgaver af relevante dokumenter er tilgængelige på alle steder, hvor der udføres aktiviteter, som er væsentlige for kvaliteten af det færdige produkt.

• at forældede dokumenter omgående fjernes fra alle udstedelses- og brugssteder.

Ansvaret for fremstilling af tegninger til såvel nye standardprodukter som kundespecificerede elementer skal varetages af en formelt udpeget medarbejder, der er udstyret med hensigtsmæssige ressourcer (den produktansvarlige).

Tegninger frigivet som produktionsgrundlag skal være forsynet med den produktansvarliges signatur eller af en anden af ham bemyndiget person.
Alle tegninger og revideringer på disse skal registreres. 

Ved revideringer skal det på tydelig vis fremgå, hvori revisionen består, og den skal være godkendt af den produktansvarlige.

 

e. Indkøb:

Leverandører skal udvælges på grundlag af deres evne til at opfylde krav til kvalitet og leveringssikkerhed. Der skal etableres og vedligeholdes en liste over de leverandører, der kan accepteres.
Indkøbsdokumenter skal indeholde data, der klart beskriver det bestilte produkts type, art, model, klasse eller anden præcis identifikation.

 

f. Produktidentifikation og sporbarhed:

Virksomheden skal etablere og vedligeholde en skriftlig procedure, der sikrer, at alle væsentlige leverancer, der indgår i et givet element eller elementserie, kan spores tilbage til leverandøren af de anvendte materialer og delkomponenter. Væsentlige proces- og tidsdata skal desuden kunne spores i forhold til den produktionskode, der er påført elementet, eller til den aftale, der er indgået med den enkelte køber.

 

g. Processtyring:

Til de processer og arbejdsforløb, der har væsentlig betydning for kvaliteten, skal der udarbejdes skriftlige arbejdsinstruktioner.

Instruktionerne kan suppleres med skitser, plancher eller modeller.

Ved overvågning af procesforløb kan der anvendes kontrolskemaer til registrering af resultatet af processen.

 

h. Inspektion og prøvning:

Ved modtagelsen af varer skal det sikres, at mængder og typer er i overensstemmelse med indkøbsordren. Ved stikprøver skal det dokumenteres, at kvaliteten er som aftalt. Anerkendte certifikater eller prøvningsrapporter kan udgøre dokumentation for kvaliteten.

Under procesforløbet skal det ved inspektion og overvågning sikres, at de enkelte emner og delkomponenter er i overensstemmelse med den fastlagte kvalitet. Såfremt der konstateres afvigende emner, skal disse ved særskilt mærkning holdes adskilt, indtil der er truffet nærmere afgørelse om anvendelse iht. punkt j (styring af afvigende produkter).

Det færdige produkt skal underkastes en slutinspektion, der skal dokumenteres i mindst det omfang, der er anført i det følgende punkt 3.2 (krav til færdigvarekontrol).

 

i. Inspektions-, måle- og prøvningsudstyr:

Der skal foreligge en skriftlig procedure for kontrol og evt. justering af det måle- og prøvningsudstyr, som anvendes i produktionen. Udstyret skal som minimum kontrolleres og have en nøjagtighed som anført på Bilag 13.

Proceduren skal indeholde en plan for, hvor ofte udstyret skal kontrolleres, hvilke tolerancer der skal overholdes, hvordan det tilkendegives, at kontrollen har fundet sted, samt hvor og hvordan udstyret opbevares.

 

j. Styring af afvigende produkter:

Der skal udarbejdes en skriftlig procedure, der sikrer, at afvigende produkter ikke uden en nærmere vurdering indgår i produktionen, og det skal fastlægges, hvem der har beføjelser til at træffe afgørelse om anvendelse, genbearbejdning eller kassation.

 

k. Korrigerende handlinger:

Der skal udarbejdes en skriftlig procedure, der sikrer, at årsagen til afvigende produkter og klager fra kunder analyseres, og det skal registreres, hvilke korrigerende handlinger der iværksættes for at imødegå gentagelser.

 

l. Håndtering, emballering og levering:

Der skal udarbejdes en skriftlig procedure, der sikrer, at håndtering af såvel delkomponenter som færdigvarer sker på en lempelig og sikker måde, samt at færdige elementer emballeres på en sådan måde, at de under hensyn til transportformen når frem til leveringsstedet uden at lide overlast.

 

m.  Registreringer vedr. kvalitet:

Der skal udarbejdes en procedure, der sikrer, at relevante data vedr. produktionsordrer, produktionsproces og kvalitetsregistreringer opretholdes i en periode på mindst 10 år.